Selon la définition de l’OMS (2017), un effet indésirable désigne un événement lié à l’utilisation d’un médicament survenant chez un patient ou dans un essai clinique et susceptible de nuire à sa santé ou d’être néfaste pour les autres patients. Les effets indésirables peuvent être classés selon leur gravité et les risques associés à leur utilisation. Selon la définition de l’ANSM (2022), un effet indésirable grave est défini comme « un effet indésirable potentiellement mortel ou nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale » et est « susceptible de mettre la vie du patient en danger ».
Selon la définition de l’ANSM (2022), un effet indésirable potentiel est défini comme « un événement lié à l’utilisation d’un médicament ou à un acte médical ayant un caractère fortuit, imprévu, inhabituel ou inhabituel ou susceptible de nuire à sa santé ou d’être néfaste pour les autres patients » et est « susceptible de mettre en jeu le pronostic vital » ou « de provoquer une invalidité ou un handicap ».
Selon la définition de l’ANSM (2022), un effet indésirable grave est défini comme « un effet indésirable potentiellement mortel ou nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale », et est « susceptible de mettre en jeu le pronostic vital » ou « de provoquer une invalidité ou un handicap » et est « susceptible de mettre la vie du patient en danger » ou « de provoquer une invalidité ou un handicap ».
Selon la définition de la HAS (2007), les critères d’admission aux essais cliniques de phase 3 sont : « un patient a un risque élevé ou un risque très élevé de développer un effet indésirable grave ou de présenter une contre-indication à l’utilisation d’un traitement ; un patient a un risque faible ou un risque faible de présenter des effets indésirables ; un patient a un risque faible ou un risque faible de développer une résistance à un traitement ; et un patient a un risque faible ou un risque faible de présenter une issue fatale ».
Selon la définition de la HAS (2007), un essai clinique est un processus par lequel des informations de sécurité sont collectées sur un médicament, des essais sont réalisés pour déterminer si le médicament est sûr et efficace, et des études de sécurité sont menées pour déterminer si des effets indésirables peuvent se produire. L’ensemble de ces informations de sécurité sont collectées pour évaluer l’efficacité et la sécurité du médicament. Les données de sécurité sont ensuite utilisées pour déterminer si le médicament est sûr et efficace. Les essais cliniques sont réalisés pour déterminer si le médicament est sûr et efficace.
Il existe quatre types de bases de données :
Les bases de données publiques et privées peuvent être consultées en ligne sur le site de l’ANSM. Les bases de données administratives peuvent être consultées en ligne sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
La pharmacovigilance est un système qui permet de surveiller les effets indésirables des médicaments. Elle est gérée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’ANSM a pour mission de surveiller et d’évaluer les risques associés aux médicaments et de mettre en place des mesures de protection des consommateurs. Elle est également chargée de garantir la sécurité des patients et la qualité des produits de santé.
La pharmacovigilance est un processus complexe qui nécessite une expertise spécifique. Elle repose sur différents acteurs : le médecin, l’investigateur du médicament, le laboratoire pharmaceutique et l’ANSM. L’ANSM est chargée de coordonner l’ensemble des activités de pharmacovigilance, d’analyser les données et de diffuser les résultats aux autorités compétentes pour assurer une meilleure gestion des risques liés aux médicaments.
La pharmacovigilance a pour but de surveiller et d’évaluer les effets indésirables des médicaments. Elle permet également de s’assurer que les médicaments sont sûrs, efficaces et de réduire les risques d’effets indésirables. Les objectifs de la pharmacovigilance sont de :
- Assurer la sécurité et l’efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés dans le traitement de maladies graves.
- Evaluer les risques associés aux médicaments et aux dispositifs médicaux utilisés dans le traitement de maladies graves.
- Evaluer les effets indésirables des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés dans le traitement de maladies graves.
- S’assurer que les informations sur les effets indésirables des médicaments et des dispositifs médicaux sont correctement collectées et diffusées aux autorités compétentes.
- S’assurer que les informations relatives aux effets indésirables des médicaments et des dispositifs médicaux sont correctement collectées et diffusées aux autorités compétentes.
La pharmacovigilance est un système complexe qui requiert une expertise spécifique et des connaissances approfondies pour en assurer le bon fonctionnement. Il est essentiel que les professionnels de santé soient formés et sensibilisés aux enjeux de la pharmacovigilance.
La pharmacovigilance est un processus complexe qui nécessite une expertise spécifique et des connaissances approfondies pour en assurer le bon fonctionnement.
La première étape de la pharmacovigilance consiste à collecter les données sur les effets indésirables des médicaments. Les données collectées peuvent être de différentes natures :
La seconde étape de la pharmacovigilance consiste à évaluer les risques associés aux médicaments et aux dispositifs médicaux utilisés dans le traitement de maladies graves. Les risques associés à un médicament ou à un dispositif médical peuvent être de plusieurs natures :
